Provvedimento n. 823 dell'8 novembre 2013
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. ES/V/0105/II/004/G
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. ES/V/0105/001/DX/005
Medicinale veterinario «IVERTIN CATTLE» 10 mg/ml Soluzione
iniettabile per bovini.
Confezioni:
astuccio da 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103691010;
astuccio da 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103691022;
astuccio da 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 103691034;
astuccio da 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103691046;
astuccio da 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 103691059;
astuccio da 6 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 103691061;
astuccio da 6 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 103691097;
astuccio da 6 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103691123;
astuccio da 6 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 103691150;
astuccio da 6 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 103691186;
astuccio da 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 103691073;
astuccio da 10 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 103691109;
astuccio da 10 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103691135;
astuccio da 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 103691162;
astuccio da 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 103691198;
astuccio da 12 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 103691085;
astuccio da 12 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 103691111;
astuccio da 12 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103691147;
astuccio da 12 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 103691174;
astuccio da 12 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 103691200.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Calier S.A. con sede in Barcelones,
26 - P.la del Ramassa' - Les Franqueses del Valles (Barcelona) -
Spagna.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo II: modifica composizione - eliminazione
confezioni - modifica validita' - modifica forma farmaceutica -
modifica «incompatibilita'» - modifica condizioni di conservazione
del prodotto (Procedura n. ES/V/0105/II/004/G);
Variazione: estensione alla specie dei suini e conseguente
cambio nome del medicinale (Procedura n. ES/V/0105/001/DX/005).
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le modifiche di seguito indicate:
1) modifica della composizione quali-quantitativa degli
eccipienti. La composizione degli eccipienti e' ora autorizzata cosi'
come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Il principio attivo rimane invariato (Ivermectina 10.0 mg);
2) eliminazione delle seguenti confezioni da 200 ml e da 250
ml:
astuccio da 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 103691034;
astuccio da 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103691046;
astuccio da 6 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103691123;
astuccio da 6 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 103691150;
astuccio da 10 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103691135;
astuccio da 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 103691162;
astuccio da 12 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103691147;
astuccio da 12 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 103691174;
3) aumento della validita' del medicinale come confezionato per
la vendita: da 24 a 36 mesi.
Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente:
medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni;
medicinale veterinario dopo prima apertura del contenitore: 28
giorni;
4) modifica del punto 3 del RCP Forma farmaceutica, che e' ora
la seguente: Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, incolore;
5) modifica del punto 6.2 del RCP Incompatibilita':
aggiunta delle seguente frase: «In assenza di studi di
compatibilita' questo medicinale non deve essere miscelato con altri
medicinali veterinari»;
6) modifica del punto 6.4 del RCP Precauzioni particolari per
la conservazione:
da: «Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare i flaconi nel loro astuccio»
a: «Conservare i flaconi nella scatola di cartone».
Si autorizza, altresi', l'estensione alla specie di destinazione
dei suini con i seguenti tempi di attesa: Carne e visceri: 28 giorni.
Pertanto le specie di destinazione ora autorizzate ed i relativi
tempi di attesa sono i seguenti:
Bovini (bovini da carne e bovini da latte non in lattazione):
Carne e visceri: 49 giorni;
Latte: Non somministrare in bovine in lattazione che
producono latte per il consumo umano;
Non usare nelle bovine da latte in asciutta comprese le
giovenche gravide nei 60 giorni precedenti il parto;
Suini: Carne e visceri: 28 giorni.
Le indicazioni terapeutiche della nuova specie sono le seguenti:
«Indicato per il trattamento e il controllo dei seguenti
parassiti dei suini:
Nematodi gastrointestinali:
Ascaris suum
Hyostrongyilus rubidus
Oesophagostomum spp.
Strongyloides riscatto (adulti)
Nematodi polmonari:
Metastrongyilus spp. (adulti)
Pidocchi ematofogi:
Haematopinus suis
Acari della rogna:
Sarcoptes scabiei (var. suis)».
Contestualmente alla modifica relativa all'aggiunta della specie
dei suini viene autorizzato anche il cambio nome del medicinale in
oggetto:
da: IVERTIN CATTLE
a: IVERTIN.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.