Estratto determinazione N. 1002/2013 del 14 novembre 2013 
 
    Medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA 
    Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. Centro  Direzionale
Colleoni - Palazzo Taurus A/1 Viale Colleoni  1/3/5  -  20864  Agrate
Brianza (MB) 
    Confezione: 
      "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1  flaconcino
in vetro da 20 mg/10 ml 
    AIC n. 040581047 (in base 10) 16QFXR (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione 
    Composizione: 1 ml contiene: 
    Principio attivo: 2 mg di doxorubicina cloridrato. 
    Ogni  flaconcino  da  10  ml  contiene  20  mg  di   doxorubicina
cloridrato 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1  flaconcino
in vetro da 20 mg/10 ml 
    AIC n. 040581047 (in base 10) 16QFXR (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': H 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,00 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,76 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Doxorubicina Accord Healthcare Italia e' la seguente: 
      Medicinale   soggetto   a   prescrizione   medica   limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.