Estratto determinazione n. 1013/2013 del 14 novembre 2013 
 
    Medicinale: STRIMAX. 
    Titolare A.I.C.: Strides  Arcolab  International  Ltd.,  Unit  4,
Metro Centre, Tolpits Lane Watford, Hertfordshire -  WD  18955  Regno
Unito. 
    Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  1
flaconcino vetro da 10 ml - A.I.C. n. 041181013 (in base  10)  178RUP
(in base 32). 
    Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. 
    Composizione: ogni ml contiene: 
      Principio attivo: 2 mg di mitoxantrone (coem cloridrato). 
      Eccipienti: 
        Cloruro di sodio; 
        Acido acetico glaciale; 
        Acetato di sodio anidro; 
        Metabisolfito di sodio (E223); 
        Acqua per preparazioni iniettabili. 
    Rilascio  lotti  Agila  Specialites  Polska  Sp  z  o  o  -   10,
Daniszewska Str, 03-230 Warsaw, Polonia. 
    Controllo lotti: Exova - Lochend  Industrial  Estate,  Newbridge,
Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito. 
    Produzione  e  confezionamento  primario   e   secondario:   Onco
Therapies Limited - # 284/B Part, BJLR Industrial Area, Jigani Hobli,
Anekal Taluk, Banglore (U) District - 560105, India. 
    Produzione principio attivo:  Cipla-Banglore,  Cipla  Limited.  -
Manufacturing and research division,  Virgonagar,  Old  Madras  Road,
Bangalore 560049, India. 
    Indicazioni  terapeutiche:  il  mitoxantrone  e'   indicato   nel
trattamento del carcinoma metastatico  della  mammella,  del  linfoma
non-Hodgkin nella leucemia acuta non linfocitica dell'adulto. 
 
                           Classificazione 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Strimax
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.