Estratto determinazione n. 1026/2013 del 19 novembre 2013 
 
    Medicinale: TIDOCOMB. 
    Titolare AIC: Genetic S.p.A. - Via G. Della Monica, n. 26,  84083
Castel San Giorgio (SA). 
    Confezione 
    «2% + 0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da  0,166
ml 
    AIC n. 041907015 (in base 10) 17YWU7 (in base 32) 
    Confezione 
    «2% + 0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml 
    AIC n. 041907027 (in base 10) 17YWUM (in base 32) 
    Forma farmaceutica: 
      Collirio, soluzione. 
    Composizione: 
    Ogni ml di soluzione contiene: 
      Principio attivo: 
        dorzolamide 20,0 mg (pari a dorzolamide cloridrato 22,26 mg),
timololo maleato 6,83 mg (pari a timololo 5,00 mg). 
      Eccipienti: 
        Contenitore monodose da 0,166 ml: 
          Mannitolo 
          Sodio citrato 
          Idrossietilcellulosa 
          Sodio idrossido 
          Acqua per preparazioni iniettabili 
        Flacone da 5 ml: 
          Mannitolo 
          Sodio citrato 
          Idrossietilcellulosa 
          Benzalconio cloruro 
          Sodio idrossido 
          Acqua per preparazioni iniettabili 
    Produzione del principio attivo: 
      dorzolamide cloridrato 
      Crystal Pharma S.A.U. 
      Parque Tecnologico De Boecillo  Parcela  105,  47151  Boecillo,
Valladolid 
      Spagna 
      timololo maleato 
      Sifavitor S.r.l. 
      Via Livelli 1, Frazione  Mairano,  26852  Casaletto  Lodigiano,
Lodi 
      Italia 
    Produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo
lotti, rilascio lotti: 
      Genetic S.p.a. 
      Contrada Canfora, Fisciano (SA) 
      Italia 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Indicato per il trattamento della  pressione  endoculare  (PIO)
elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o  glaucoma  pseudo
esfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso  topico
non e' sufficiente. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
    «2% + 0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml 
    AIC n. 041907027 (in base 10) 17YWUM (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,27 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,01 
    Confezione 
    «2% + 0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da  0,166
ml 
    AIC n. 041907015 (in base 10) 17YWU7 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' C 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
TIDOCOMB e' la seguente: 
      Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.