Estratto determinazione n. 1031/2013 del 19 novembre 2013
Medicinale: RATIPRED.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A., via Della Monica n. 26 - 84083
Castel San Giorgio (SA).
Confezione: «150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - A.I.C. n. 041517020 (in base 10) 17LZYW (in base 32);
Confezione: «300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - A.I.C. n. 041517044 (in base 10) 17LZZN (in base 32);
Confezione: «300 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - A.I.C. n. 041517069 (in base 10) 17M00F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan + 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan + 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido
pregelatinizzato, lattosio monoidrato, Poloxamer 188, Croscarmellosa
sodica, magnesio stearato;
rivestimento: Ipromellosa 6cp, Titanio biossido, Acido stearico
purificato, Cellulosa microcristallina, Ossido di ferro giallo,
Ossido di ferro rosso.
Produttore del principio attivo.
Irbesartan: Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical Co., Ltd. -
Hengdian Industrial Zone, Dongyang City, Zhejiang, China.
Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano Srl - Via Curiel, 34
- 20067 Paullo, Milano.
Produttore del prodotto finito.
Genepharm S.A - 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis -
Greece (tutte le fasi). (Produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - A.I.C. n. 041517020 (in base 10) 17LZYW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00.
Confezione: «300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - A.I.C. n. 041517044 (in base 10) 17LZZN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45.
Confezione: «300 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - A.I.C. n. 041517069 (in base 10) 17M00F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ratipred» e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.