Estratto determinazione n. 1037/2013 del 19 novembre 2013 
 
    Medicinale: METOTREXATO ACTAVIS. 
    Titolare AIC: Actavis Italy S.p.A. - Via L. Pasteur, 10  -  20014
Nerviano (Milano). 
    Confezione: 
      «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»  1  flaconcino
da 2 ml - AIC n. 042302012 (in base 10) 18BYKW (in base 32). 
    Confezione: 
      «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»  1  flaconcino
da 10 ml - AIC n. 042302024 (in base 10) 18BYL8 (in base 32). 
    Confezione: 
      «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»  1  flaconcino
da 20 ml - AIC n. 042302036 (in base 10) 18BYLN (in base 32). 
    Confezione: 
      «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»  1  flaconcino
da 40 ml - AIC n. 042302048 (in base 10) 18BYM0 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile o per infusione. 
    Composizione: Ogni ml di soluzione iniettabile  o  per  infusione
contiene: 
      Principio attivo: 25 mg di metotressato. 
      Un flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di metotressato. 
      Un flaconcino da 10 ml contiene 250 mg di metotressato. 
      Un flaconcino da 20 ml contiene 500 mg di metotressato. 
      Un flaconcino da 40 ml contiene 1000 mg di metotressato. 
    Eccipienti: 
      Cloruro di sodio; 
      Idrossido di sodio (per la correzione del pH); 
      Acido cloridrico (per la correzione del pH); 
      Acqua per soluzioni iniettabili. 
    Produzione principio attivo: 
      Huzhou Zhanwang Pharmaceuticals Co. Ltd 
      Xizhuang Zone, Huzhou City, 313018 Linghu Town, 
      Cina 
      Excella GmbH, 
      Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht 
      Germania 
    Produzione, confezionamento, controllo e rilascio: 
      S.C. Sindan-Pharma S.r.l. 
      11 Ion Mihalache Blvd 011171, Bucarest 
      Romania 
    Confezionamento e rilascio: 
      Actavis Italy S.p.A. 
      Via L. Pasteur, 10, 20014 Nerviano, Milano 
      Italia 
    Indicazioni terapeutiche: Il metotressato e' utilizzato da solo o
in associazione ad altri medicinali antitumorali nel trattamento di: 
      Leucemie linfocitiche acute; 
      Linfomi non-Hodgkin di grado medio o alto negli adulti; 
      Linfomi non-Hodgkin in pazienti pediatrici; 
      Tumore della testa e del collo metastatico o recidivante; 
      Terapia  adiuvante  del  carcinoma  mammario   dopo   resezione
tumorale o mastectomia; 
      Carcinoma mammario in stadio avanzato; 
      Coriocarcinoma e altri tumori trofoblastici (in monoterapia  in
pazienti a basso rischio o in terapia di associazione in pazienti  ad
alto rischio); 
      Terapia adiuvante e neoadiuvante per l'osteosarcoma. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione: 
      «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»  1  flaconcino
da 2 ml - AIC n. 042302012 (in base 10) 18BYKW (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,50. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,13. 
    Confezione: 
      «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»  1  flaconcino
da 10 ml - AIC n. 042302024 (in base 10) 18BYL8 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,21. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,90. 
    Confezione: 
      «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»  1  flaconcino
da 20 ml - AIC n. 042302036 (in base 10) 18BYLN (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,60. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,75. 
    Confezione: 
      «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»  1  flaconcino
da 40 ml - AIC n. 042302048 (in base 10) 18BYM0 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,86. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,60. 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
METOTREXATO ACTAVIS e' la seguente: Uso riservato agli ospedali, alle
cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
    (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.