Estratto determinazione n. 1040/2013 del 19 novembre 2013
Medicinale: FASTIOLF.
Titolare AIC: Pharmacare S.r.l., Via Marghera, 29 - 20149 Milano,
Italia.
Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro
da 15 ml con contagocce con chiusura a prova di bambino - AIC n.
042042010 (in base 10) 1830NU (in base 32).
Forma farmaceutica: Gocce orali, soluzione.
Composizione: Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,55 mg di
escitalopram ossalato).
Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram.
Eccipienti: Gocce orali, soluzione:
propil gallato;
acido citrico anidro;
etanolo 96%;
sodio idrossido;
acqua depurata.
Produzione principio attivo:
Dr Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations-4
Plot No 9/A Phase III Ida Jeedimetla Hyderabad - Andhra Pradesh
- 500 055
India
Produzione, controllo dei lotti, rilascio lotti, confezionamento
primario e secondario:
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016
Cortemaggiore (PC) Italia
Controllo dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48-
20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI) Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro
da 15 ml con contagocce con chiusura a prova di bambino - AIC n.
042042010 (in base 10) 1830NU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22.
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello sviluppo economico.
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FASTIOLF e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
(tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.