Estratto determinazione V & A n. 1962/2013 del 12 novembre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
COLISTIMETATO XELLIA, nella forma e confezione: «1 milione U.I.
polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in
vetro; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: XELLIA PHARMACEUTICALS APS, con sede legale e
domicilio fiscale in Copenaghen S -Danimarca, Dalslandsgade 11, CAP
DK-2300, Danimarca (DK).
Confezione: «1 milione U.I. polvere per soluzione iniettabile o
per infusione» 10 flaconcini in vetro
AIC n. 042399016 (in base 10) 18FX98 (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per
infusione.
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
XELLIA PHARMACEUTICALS APS stabilimento sito in Dalslandsgade
11, 2300 Copenaghen S - Danimarca.
Produttore del prodotto finito:
XELLIA PHARMACEUTICALS APS stabilimento sito in Dalslandsgade
11, 2300 Copenaghen S - Danimarca (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio lotti).
Composizione: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o
per infusione contiene:
Principio Attivo: colistimetato sodico 80,0 mg (equivalenti a 1
milione di U.I.)
Eccipienti: non presenti.
Indicazioni terapeutiche: «Colistimetato Xellia» e' indicato per
il trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri sensibili
gram-negativi aerobi:
polmonite nosocomiale
infezioni complicate delle vie urinarie.
Si raccomanda di usare «Colistimetato Xellia» quando i farmaci
antibatterici comunemente utilizzati per trattare queste infezioni
non sono considerati appropriati per il paziente e/o per il/i
patogeno/i scatenante/i in questione.
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'utilizzo
appropriato dei farmaci antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042399016 - «1 milione U.I. polvere per
soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042399016 - «1 milione U.I. polvere per
soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.