Estratto determinazione V & A 1978 del 12 novembre 2013 
 
    Titolare AIC: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.R.L. con sede
legale e domicilio fiscale in via Del Mare 36, 00040 - Pomezia - Roma
codice fiscale 07611511002 
    Medicinale: APONIL 
    Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
fabbricante del principio  attivo  avente  il  sostegno  di  un  ASMF
(Master File del principio attivo) 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      E' autorizzata la modifica di seguito riportata: 
        Produttori Principio Attivo 
          Da: Glaxo  Operations  UK  Ltd,  Cobden  Street,  Montrose,
Angus, DD108EA, United Kingdom 
          and/or 
          SmithKline Beecham (Cork) Limited, Currabinny, Carrigaline,
Co Cork, Ireland 
          A 
        Produttori Principio Attivo 
          Glaxo Operations UK Ltd, Cobden  Street,  Montrose,  Angus,
DD108EA, United Kingdom 
          and/or 
          SmithKline Beecham (Cork) Limited, Currabinny, Carrigaline,
Co Cork, Ireland 
          and/or 
          Laboratorios Espinos Y Bofill S.A. (Lebsa), CTRA Hospitalet
34, Cornella 08940, Barcelona, Espana 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
      027832043 - "4 mg compresse rivestite con  film"  28  compresse
divisibili 
      027832068 - "6 mg compresse rivestite con film" 14 compresse 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.