Estratto determinazione V & A/ 1983 del 12 novembre 2013
Specialita' medicinale: PROGRAF
Confezioni:
029485012 - "1 mg capsule rigide" 30 capsule
029485048 - "5 mg capsule rigide" 30 capsule
029485051 - "5 mg capsule rigide" 50 capsule
029485063 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
10 fiale 1 ml
029485075 - "1 mg capsule rigide" 60 capsule
029485087 - "1 mg capsule rigide" 90 capsule
029485099 - "0,5 mg capsule rigide" 30 capsule
029485101 - "0,5 mg capsule rigide" 50 capsule rigide
029485113 - "0,5 mg capsule rigide" 100 capsule
029485125 - "0,5 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al
029485137 - "0,5 mg capsule rigide" 50x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al
029485149 - "0,5 mg capsule rigide" 100x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al
029485152 - "1 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al
029485164 - "1 mg capsule rigide" 60x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al
029485176 - "1 mg capsule rigide" 90x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al
029485188 - "5 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al
029485190 - "5 mg capsule rigide" 50x1 capsule in blister
pvc/pvdc/al
Titolare AIC: Astellas Pharma S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0165/001-004/II/036
Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.5 e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.