Estratto determinazione V & A/1985 del 12 novembre 2013 
 
    Specialita' medicinale: ALTOSALIC SE/H/0529/001/WS/017. 
    Confezioni: 
    Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/XXXX/WS/030. 
    Tipo di modifica: 
      B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito d) Sito  che  richiede  un'ispezione  iniziale  o
specifica a un prodotto 
      B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione  dei  lotti  e
delle  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto   finito   b)
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante   responsabile   della
liberazione dei lotti 
      B.II.b.3  Modifica  nel  procedimento  di   fabbricazione   del
prodotto finito z) altre variazioni 
      B.II.b.4 Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto  finito  z)  altre
variazioni 
    Modifica apportata: 
      Aggiunta del sito Zentiva Saglik Ürünleri Sanayi ve Ticaret  A.
S.,  Turchia  come  produttore   alternativo   di   prodotto   finito
responsabile    della    produzione,    confezionamento     primario,
confezionamento secondario e controllo; 
      Aggiunta del sito Schering-Plough Labo N.V., Belgio  come  sito
responsabile del controllo e del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito manufatto da "Zentiva"; 
      Aggiunta della dimensione dei lotti di prodotto finito  di  900
Kg alle dimensioni attualmente autorizzate (200 Kg,  600  Kg  e  1200
Kg); 
      Modifiche del processo di produzione del prodotto finito. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.