Estratto determinazione V & A/1990 del 12 novembre 2013 
 
    Specialita' medicinale: NUTRIPLUS LIPID 
    Confezioni: 
    034725010 - emulsione per infusione  endovenosa  1  sacca  a  tre
comparti 1250 ml uso EV; 
    034725022 - emulsione per infusione  endovenosa  1  sacca  a  tre
comparti 1875 ml uso EV; 
    034725034 - emulsione per infusione  endovenosa  1  sacca  a  tre
comparti 2500 ml uso EV; 
    034725046 - emulsione per infusione endovenosa  5  sacche  a  tre
comparti 1250 ml uso EV; 
    034725059 - emulsione per infusione endovenosa  5  sacche  a  tre
comparti 1875 ml uso EV; 
    034725061 - emulsione per infusione endovenosa  5  sacche  a  tre
comparti 2500 ml uso EV. 
    Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: 
      DE/H/0164/001/R/002; 
      DEM/0164/001/II/009. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione e modifica stampati. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo e  delle  etichette  apportata  a  seguito  della
procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.