Estratto determinazione V & A IP n. 1665 dell'8 ottobre 2013 
 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  medicinale  TOBREX
unguent oftalmic 3,5 g dalla Romania  con  numero  di  autorizzazione
7182/2006/01, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve
essere posto in commercio  con  la  denominazione  Tobral  e  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
Determinazione. 
    Importatore: PHARMACYVALUE S.r.l. , Vicolo del Piede, 15 -  00153
Roma; 
    Confezione: TOBRAL® " 0,3 % unguento oftalmico" tubo da 3,5 g, 
    Codice AIC: 042843019 (in base 10) 18VGWC (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Unguento oftalmico. 
    Composizione: 100 grammi di unguento contengono: 
    Principio attivo: tobramicina 0,3 g. 
    Eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina. 
    Indicazioni terapeutiche:  TOBRAL®  0,3%  unguento  oftalmico  e'
indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per  il
trattamento delle infezioni  dell'occhio  e  degli  annessi  oculari,
causate  da  batteri  sensibili   alla   tobramicina:   congiuntiviti
catarrali  acute,  sub-acute   e   croniche;   blefariti;   cheratiti
batteriche; dacriocistiti; profilassi  pre  e  post-operatorie  negli
interventi sul segmento anteriore. 
    Confezionamento secondario: E' autorizzato  il  riconfezionamento
secondario presso l'officine DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26
- 26015 SORESINA (CR); WELCOME PHARMA S.p.A. Via Campobello 1,  00040
Pomezia (Roma); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TOBRAL® "0,3 % unguento oftalmico" tubo da 3,5 g, 
    Codice AIC: 042843019; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TOBRAL® " 0,3 % unguento oftalmico" tubo da 3,5 g, 
    Codice AIC: 042843019; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.