Estratto determinazione V & A IP n. 1860 del 4 novembre 2013 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  TOBRADEX
colirio en suspension 1mg/ml + 3 mg/ml fr. de 5 ml dalla  Spagna  con
numero  di  autorizzazione  61575  Codigo  Nac.   670588.9   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
Determinazione. 
    IMPORTATORE: FARMAROC S.r.l. Viale Pio XI, n. 48, 70056  Molfetta
(BA); 
    Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione"  flacone
contagocce 5 ml 
    Codice AIC: 042904019 (in base 10) 18XBGM (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: collirio, sospensione. 
    Composizione : 1 ml contiene 
    Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg 
    Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio  cloruro,
sodio  solfato  anidro  ,  tyloxapol,   idrossietilcellulosa,   acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. 
    INDICAZIONI  TERAPEUTICHE:   TobraDex®   e'   indicato   per   il
trattamento delle  infiammazioni  oculari  quando  e'  necessario  un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio  di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di  eta'  in
poi. 
    CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
WELCOME PHARMA S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia  (Roma);  FIEGE
LOGISTICS ITALIA S.P.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di Settala
(MI); 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' 
    Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione"  flacone
contagocce 5 ml 
    Codice AIC: 042904019; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA 
    Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione"  flacone
contagocce 5 ml 
    Codice AIC: 042904019; RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica; 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.