Estratto determinazione FV n. 272/2013 del 5 novembre 2013 
 
    Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM IBIGEN 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 038476 014 "2 g/0.25  g  polvere  per  soluzione  per
infusione" 1 flaconcino in vetro 
      A.I.C. n. 038476 026 "2 g/0.25  g  polvere  per  soluzione  per
infusione" 10 flaconcini in vetro 
      A.I.C. n. 038476 038 "4  g/0.5  g  polvere  per  soluzione  per
infusione" 1 flaconcino in vetro 
      A.I.C. n. 038476 040 "4  g/0.5  g  polvere  per  soluzione  per
infusione" 10 flaconcini in vetro 
    Titolare AIC: Ibigen S.r.l. 
    Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/0904/001,003/R/001 
con scadenza il 19 marzo 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 180 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate  al  pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.