Estratto determinazione FV n. 276/2013 del 6 novembre 2013
L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale:
ERITROCINA
Confezioni:
A.I.C. n. 007893 047 - 250 mg compresse rivestite con film - 12
compresse
A.I.C. n. 007893 151 - 200 mg compresse masticabili - 12
compresse
A.I.C. n. 007893 199 - 600 mg compresse rivestite con film - 12
compresse
A.I.C. n. 007893 124 - prima infanzia 0.1% granulato per
sospensione orale - 1 flacone
A.I.C. n. 007893 163 - 500 mg granulato per sospensione orale -
12 bustine
A.I.C. n. 007893 175 - 1000 mg granulato per sospensione orale
- 6 bustine
A.I.C. n. 007893 187 - 10% granulato per sospensione orale - 1
flacone
Titolare AIC: Amdipharm Limited
Procedura Nazionale
con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.