Estratto determinazione V & A/2074 del 22 novembre 2013 
 
    Titolare AIC: Roche S.P.A. (codice fiscale 00747170157) con  sede
legale e domicilio fiscale in Piazza Durante, 11 - 20131 -  Milano  -
Italia. 
    Medicinale: RIVOTRIL. 
    Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.8  del  RCP  e
corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n.  023159039  -  «2,5  MG/ML  gocce  orali,  soluzione»
flacone 10 ML; 
      A.I.C. n. 023159054 - «0,5 MG compresse» 20 compresse; 
      A.I.C. n. 023159066 - «2 MG compresse» 20 compresse. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.