Estratto determinazione n. 1121/2013 del 2 dicembre 2013 
 
    Medicinale: PARACETAMOLO MOLTENI. 
    Titolare AIC: L. Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
Esercizio S.p.A.  Strada  Statale  67  Frazione  Granatieri  -  50018
Scandicci (Firenze) - Italia. 
    Confezione: 
      «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100
ml - AIC n. 041600014 (in base 10) 17PK0G (in base 32). 
    Confezione: 
      «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini  in  vetro  da
100 ml - AIC n. 041600026 (in base 10) 17PK0U (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. 
    Composizione: 
      Un ml contiene: Principio attivo: 10 mg di paracetamolo. 
      Un flaconcino da 100 ml contiene 1.000 mg di paracetamolo. 
    Eccipienti: 
      Cisteina cloridrato monoidrato; 
      Disodio fosfato diidrato; 
      Acido cloridrico, 37% (per correzione del pH); 
      Mannitolo; 
      Sodio idrossido, 4% (per correzione del pH); 
      Acqua per preparazioni iniettabili. 
    Produzione, controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento: 
      SM Farmaceutici srl - Zona Industriale - 85050 Tito - Potenza. 
    Produzione del principio attivo: 
      Sri Krishna Pharmaceuticals Limited 
      C-4, Main Road, Ida Uppal, 
      IND-500 039 Hyderabad, 
      Andhra Pradesh-India 
      Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. 
      Acibadem, Köftuncü Sokak, No.1 
      Kadikoy, Instanbul, 34718 - Turchia 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento a breve termine di dolore di  intensita'  moderata,
specialmente a seguito di intervento chirurgico. 
      Trattamento  a   breve   termine   della   febbre   quando   la
somministrazione per via endovenosa sia dal punta  di  visto  clinico
giustificata  dall'urgente  necessita'  di  trattare  il   dolore   o
l'ipertermia  e/o  quando  altre  vie   di   somministrazione   siano
impossibili da praticare. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione»  1  flaconcino  in
vetro da 100 ml - AIC n. 041600014 (in base 10) 17PK0G (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 10  flaconcini  in
vetro da 100 ml - AIC n. 041600026 (in base 10) 17PK0U (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Paracetamolo  Molteni  e'  la   seguente:   Medicinale   soggetto   a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
    (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.