Estratto determinazione n. 1115/2013 del 2 dicembre 2013
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati n. 40 - 20121
Milano
Confezione:
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 15 ml;
A.I.C. n. 041838018 (in base 10) 17WTG2 (in base 32).
Forma farmaceutica: Gocce orali, soluzione.
Composizione:
Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
20 mg di escitalopram (pari a 25,55 mg di escitalopram
ossalato).
Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram.
Eccipienti:
Propil gallato
Acido citrico anidro
Etanolo 96%
Sodio idrossido
Acqua depurata.
Produzione principio attivo:
DR Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical
Operations-4, Plot No 9/A, Phase III, Ida Jeedimetla, Hyderabad -
Andhra Pradesh - 500 055 - India
Produzione intermedio SCP-1/ESC-1p
Shodhana Laboratories Limited - Plot No 26- Phase I, Ida
Jeedimetla, Hyderabad - Andhra Pradesh - 500 055 - India
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe n. 1 -
29016 Cortemaggiore (PC) - Italia
Controllo:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno n. 48 - 20089 Quinto
de' Stampi - Rozzano (MI) - Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di episodi depressivi maggiori;
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione:
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 15 ml;
A.I.C. n. 041838018 (in base 10) 17WTG2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,45
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,22
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCITALOPRAM DOC e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.