Estratto determinazione V & A 1889 del 5 novembre 2013 
 
    Specialita' Medicinale: ANASTROZOLO TEVA 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0911/001/II/022/G 
    Tipo di Modifica: 
    B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. 
    B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio  attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in
una procedura di prova. 
    Modifica Apportata: 
    Modifica dei limiti di  specifica  "particle  size  distribution"
relativa al principio attivo e sostituzione del corrispondente metodo
analitico (da metodo microscopico MaxFeret  (AM-ACQ-OT037)  a  metodo
laser MALVERN Mastersizer 2000 (AM-ACQ-OT1006). 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.