Estratto determinazione V & A n. 1894 del 5 novembre 2013 
 
    Specialita' medicinali: REVAXIS - PENTAVAC - TETRAVAC. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/xxxx/WS/048. 
    Tipo di modifica: 
      B.I.a.2.c Modifiche nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza    attiva    La    modifica    riguarda     una     sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione  di  una  sostanza  derivata
chimicamente  differente  nella  fabbricazione   di   un   medicinale
biologico; 
      B.I.a.4.b Modifiche dei controlli in corso di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione  del  principio  attivo
aggiunta di nuovi controlli e di nuovi limiti; 
      B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo
di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza  attiva
quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea  europea:
altra variazione. 
    Modifica apportata: 
      da: Streptomicina, Polimixina B e  Neomicina  vengono  aggiunte
alle colture cellulari e virali. 
    Shelf-life  della  Sospensione  virale   purificata   concentrata
(CPVS): 3 mesi. 
    Il test per le endotossine batteriche non  viene  eseguito  sulla
Sospensione virale purificata concentrata (CPVS); 
      a: Neomicina viene aggiunta alle colture cellulari e virali. 
    Shelf-life  della  Sospensione  virale   purificata   concentrata
(CPVS): 6 mesi. 
    Il test  per  le  endotossine  batteriche  viene  eseguito  sulla
Sospensione virale purificata concentrata (CPVS). 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.