Estratto provvedimento n. 891 del 3 dicembre 2013
Procedura di condivisione del lavoro n. UK/V/xxxx/WS/010:
procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0194/001/WS/023.
Oggetto: medicinale veterinario ad azione immunologica DURAMUNE
DAPPI+LC liofilizzato e diluente per sospensione iniettabile per
cani, nelle confezioni:
25 flaconi liofilizzato da 1 dose + 25 flaconi diluente da 1 ml -
A.I.C. n. 103664025;
100 flaconi liofilizzato da 1 dose + 100 flaconi diluente da 1 ml
- A.I.C. n. 103664049;
50 flaconi liofilizzato da 1 dose + 50 flaconi diluente da 1 ml -
A.I.C. n. 103664037;
10 flaconi liofilizzato da 1 dose + 10 flaconi diluente da 1 ml -
A.I.C. n. 103664013.
Titolare A.I.C.: societa' Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina - via Isonzo n. 71 - codice fiscale n.
06954380157.
Oggetto del provvedimento:
variazione tipo IB, B.II.a.3 b)1: modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito;
variazione tipo IB, B.II.b.2 a): modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito;
variazione tipo IA, A.5 a): modifica del nome e/o dell'indirizzo
del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita');
variazione tipo II, B.II.e.1 b)2: modifica del confezionamento
primario del prodotto finito.
Sono autorizzate, per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicato in oggetto, le variazioni proposte con
procedura worksharing n. UK/V/xxxx/WS/010. Delle variazioni suddette
quelle che impattano sugli stampati sono le seguenti.
Sono autorizzate, per la specialita' medicinale per uso
veterinario indicata in oggetto le seguenti variazioni:
cambio di denominazione del sito responsabile del rilascio lotti
da: Pfizer Animal Health SA a: Zoetis Belgium SA (l'indirizzo rimane
invariato: Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-La-Neuve, Belgio);
soppressione del sito responsabile rilascio lotti Elanco Animal
Health - Finisklin Industrial Estate - Sligo Ireland;
modifica della composizione qualitativa e quantitativa degli
eccipienti della frazione liofilizzata del prodotto finito;
modifica del contenitore della frazione liquida: da flacone in
polipropilene a flacone in vetro tipo I.
Si fa presente altresi' che la validita' del medicinale
veterinario ad azione immunologica suddetto (in confezionamento
integro e dopo ricostituzione) rimane invariata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.