IL DIRIGENTE 
                  dell'ufficio di farmacovigilanza 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
salute  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica   e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto  n.  53  del  29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri  per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco,  emanato  a  norma  del  comma  13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni   pubbliche»   e    successive    modificazioni    ed
integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la determinazione AIFA n. 521 del  31  maggio  2013,  con  la
quale e' stata conferita al dott. Giuseppe  Pimpinella  la  direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche'  della  direttiva  2003/94/CE»,  e  successive
modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 38; 
  Vista  la  determinazione  FV  n.  256/2013  del  21  ottobre  2013
pubblicata nel supplemento ordinario n. 80 della  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana n. 274 del 22 novembre 2013 concernente  il
rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  secondo  la
procedura nazionale del medicinale «Isoptin» con conseguente modifica
stampati; 
  Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare  A.I.C.  Abbott
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina km 52
snc - 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) -  codice  fiscale/partita
IVA  00076670595,  nella  richiesta  di  proroga   del   termine   di
smaltimento delle scorte del 21 novembre 2013 per quanto riguarda  la
sola etichettatura e non il foglio illustrativo; 
  Visti gli atti istruttori e la  corrispondenza  degli  stessi  alla
normativa vigente; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  Medicinale: ISOPTIN. 
  Confezioni: 
  020609018 - 40 mg compresse rivestite, 30 compresse; 
  020609044 - 120 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse; 
  020609069 - 240 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse; 
  020609071 - 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso  endovenoso,  5
fiale da 2 ml; 
  020609083 - 80 mg compresse rivestite con film, 30 compresse; 
  020609095 - 180 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse. 
  Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. 
  Procedura nazionale. 
  Le modifiche all'etichettatura di cui  alla  determinazione  FV  n.
256/2013 del 21 ottobre  2013  devono  essere  apportate  alla  prima
ristampa successiva alla data di entrata  in  vigore  della  suddetta
determinazione. 
  I lotti delle confezioni del medicinale «Isoptin» gia'  prodotti  e
confezionati con l'etichettatura che non rechi le modifiche  indicate
dalla determinazione FV n. 256/2013 del 21  ottobre  2013  pubblicata
nel supplemento  ordinario  n.  80  della  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana n.  274  del  22  novembre  2013  possono  essere
dispensati fino alla data di scadenza indicata in etichetta.