Provvedimento n. 895 del 3 dicembre 2013 
 
    Premiscela per alimenti medicamentosi GABBROCET 20% 200 mg/g, per
suini. 
    Confezioni: 
      sacco da 10 Kg - A.I.C. n. 103592010; 
      sacco da 25 Kg - A.I.C. n. 103592022. 
    Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A.  con  sede  in  Viale
Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) Codice Fiscale 09032600158. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione tipo II: eliminazione del divieto d'uso in scrofe in
gravidanza ed in lattazione. 
      Variazione tipo II: Variazioni collegate a importanti modifiche
del  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    (Studio della compatibilita'  fisico-chimica  tra  la  premiscela
Gabbrocet 20% e Tiamvet 100 suini). 
    Si  autorizza,  per  la  premiscela  per  alimenti  medicamentosi
indicata in oggetto, la modifica ai seguenti punti del RCP e relativi
paragrafi degli altri stampati illustrativi: 
    4.4 - Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione 
      Da: «Non utilizzare in scrofe gravide e/o in lattazione» 
      a: «Nessuna.». 
    4.7 - Impiego durante la gravidanza, l'allattamento 
      Da: «La sicurezza del paracetamolo nella specie target  durante
la gravidanza e la lattazione non e' stata  stabilita,  pertanto  non
utilizzare le scrofe gravide e/o in lattazione.» 
      a: «il medicinale puo' essere utilizzato durante la  gravidanza
e l'allattamento.». 
    Si  autorizza,  altresi',   la   modifica   del   punto   6.2   -
Incompatibilita' del RCP e relativi paragrafi  degli  altri  stampati
illustrativi, con l'aggiunta del medicinale «Tiamvet 100 suini». 
    Pertanto il punto 6.2 - Incompatibilita' viene cosi' autorizzato:
«In assenza di  studi  di  compatibilita'  non  miscelare  con  altri
medicinali veterinari. Gabbrocet 20%  e'  risultato  compatibile  dal
punto di vista fisico-chimico con i medicinali  veterinari:  Tiaclor,
Gabbrocol 200, Polisulfan 100 e Tiadox e Tiamvet 100 suini». 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.