Estratto determinazione V & A/2117 del 9 dicembre 2013 
 
    Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH con sede  legale  e  domicilio  in
EMIL VON BEHRING STRASSE 76 - MARBURG (GERMANIA) 
    Medicinale: KYBERNIN P 
    Variazione AIC: 
    C.I.6.a  Modifica  o  modifiche   della   o   delle   indicazioni
terapeutiche Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica
di un'indicazione approvata 
    C.I.3.a Attuazione della modifica  o  delle  modifiche  richieste
dall'EMEA/dall'autorita'  nazionale  competente   in   seguito   alla
valutazione  di  una  misura  restrittiva  urgente  per   motivi   di
sicurezza,  dell'etichettatura  di  una  classe,  di  una   relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato: 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 2, 4.1 e 4.8 del
RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) 
    relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    AIC N. 025766027 - "1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE  PER
INFUSIONE " 1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 20  ML  +
SET 
    AIC N. 025766039 - "500 UI POLVERE E SOLVENTE PER  SOLUZIONE  PER
INFUSIONE " 1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 10  ML  +
SET 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.