Estratto determinazione V & A/2108 del 9 dicembre 2013 
 
    Medicinale: LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE. 
    Titolare   A.I.C.:   Sanofi-Aventis   S.p.a.   (Codice    fiscale
00832400154) con sede legale  e  domicilio  fiscale  in  viale  Luigi
Bodio, 37/B - 20158 Milano - Italia. 
    Variazione A.I.C.: 
    B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
    B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo; 
    B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Modifica  al  di  fuori  dei  limiti  di  specifica
approvati; 
    B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto  finito
- Modifiche minori di una procedura di prova approvata; 
    B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto  finito
- Altre modifiche di una procedura di prova. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato. 
    Modifica dei parametri di specifica: 
      allargamento del  limite  di  specifica  titolo  del  principio
attivo acido acetilsalicilico: da 93-105% a 90-105%  al  termine  del
periodo di validita'; 
      allargamento  del  limite  di  specifica  impurezza  1:   acido
salicilico da ≤ 2% (rispetto alla polvere)  a  ≤  4.5%  (rispetto  al
principio attivo) al termine del periodo di validita'. 
    Aggiunta di un parametro di specifica al termine del  periodo  di
validita': 
      prodotti di degradazione: 
    impurezza 5 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0%; 
    impurezza 6 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0%; 
    impurezza 7 (rispetto al principio attivo) ≤ 2.0%; 
    impurezze non note (ognuna, rispetto al principio attivo) ≤ 0.1%; 
    impurezze totali (rispetto al principio attivo) ≤ 8.0%. 
    Aggiunta di un parametro di specifica al rilascio: 
      identificazione: 
    reazione colorimetrica (Ph.Eur. 2.3.1); 
    UV (Ph.Eur. 2.2.25). 
    Aggiunta di un parametro di specifica al rilascio ed  al  termine
del periodo di validita': 
    qualita' microbiologica (Ph.Eur. 2.6.12; 2.6.13); 
    TAMC ≤ 10³ CFU/g; 
    TYMC ≤ 10² CFU/g; 
    escherichia coli assente/g. 
    Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: 
    identificazione della  glicina  al  rilascio  e  al  termine  del
periodo di validita'; 
    identificazione della lisina al rilascio e al termine del periodo
di validita'; 
    identificazione  dell'ammonio  glicirrizzato  al  rilascio  e  al
termine del periodo di validita'; 
    identificazione aroma di mandarino al rilascio e al  termine  del
periodo di validita'; 
    aspetto della soluzione al rilascio e al termine del  periodo  di
validita'; 
    test per il controllo della tenuta delle bustine al rilascio; 
    titolo dell'azoto 8.1-9.85% al rilascio ed al termine del periodo
di validita'. 
    Sostituzione del metodo analitico per  il  contenuto  d'acqua  al
rilascio ed al  termine  del  periodo  di  validita':  da  semi-micro
determination  (Ph.Eur.  2.5.12)  a  micro   determination   (Ph.Eur.
2.5.32). 
    Sostituzione del metodo analitico per  il  titolo  del  principio
attivo ed i prodotti  di  degradazione  al  termine  del  periodo  di
validita': da LC method 1 a LC method 2. 
    Modifica minore della procedura di prova  tenuta  della  bustina,
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
      022619086 - «500 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine; 
      022619100 - «1 g polvere per soluzione orale» 20 bustine. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.