Estratto determinazione V & A n. 2159/2013 del 10 dicembre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "EDICIS", nella
forma e confezione: "2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 4
flaconcini multidose edicis, 4 flaconcini agente riducente, 4
flaconcini agente tamponante; alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare AIC: CIS BIO INTERNATIONAL, con sede legale e domicilio
fiscale in 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, B.P. 32, Francia.
Confezione: "2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 4
flaconcini multidose edicis, 4 flaconcini agente riducente, 4
flaconcini agente tamponante - AIC n. 041777018 (in base 10) 17UXVU
(in base 32).
Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica.
Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione;
dopo la marcatura: 8 ore.
Produttore del principio attivo: INSTITUTE OF ISOTOPES CO. LTD
stabilimento sito in Konkoly Thege Miklos ut 29-33., - Budapest
H-1121 - Ungheria.
Produttore del prodotto finito: INSTITUTE OF ISOTOPES CO. LTD
stabilimento sito in Konkoly Thege Miklos ut 29-33., - Budapest
H-1121 - Ungheria (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino di EDICIS contiene: Principio
Attivo: sodio 3,5 mg.
Composizione: ogni flaconcino di tampone contiene:
Principio Attivo: potassio 5,2 mg;
Eccipienti: EDICIS: sodio fosfato bibasico diidrato (E339);
mannitolo (E421); acido ascorbico (E300); disodio edetato diidrato;
Agente riducente: stagno (II) cloruro diidrato (E512); acido
tartarico (E334); acido ascorbico (E300);
Tampone: potassio fosfato monobasico (E340); acido ascorbico
(E300).
Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la marcatura con la soluzione di sodio pertecnetato (99m Tc)
e la ricostituzione, la soluzione di tecnezio (99m Tc) -
etilendicisteina che si ottiene, e' indicata negli adulti per la
scintigrafia dinamica nei seguenti casi:
Valutazione di nefropatie e uropatie soprattutto per valutare la
funzione renale relativa, la morfologia renale e la perfusione renale
Drenaggio delle vie urinarie superiori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 041777018 - "2 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica" 4 flaconcini multidose edicis, 4 flaconcini agente
riducente, 4 flaconcini agente tamponante.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 041777018 - "2 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica" 4 flaconcini multidose edicis, 4 flaconcini agente
riducente, 4 flaconcini agente tamponante - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.