Estratto determinazione V & A n. 2147/2013 del 10 dicembre 2013 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«DIFMETRE'», nella forma e  confezione:  (codice  AIC  n.  021633058)
«compresse effervescenti» 20 compresse in strip in sostituzione  alla
confezione gia' autorizzata: (codice  AIC  n.  021633045)  «compresse
effervescenti» 20 compressse; 
    Titolare AIC: Abbott S.r.l. con sede legale e  domicilio  fiscale
in S.R. 148 Pontina Km 52 Snc - Campoverde Di Aprilia, 04011 - Latina
- Codice Fiscale 00076670595; 
    Confezione: «compresse effervescenti» 20 compresse in strip - AIC
n. 021633058 (in base 10) 0NN612 (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: compresse effervescenti 
    Composizione: ogni compressa effervescente contiene: 
      Principio  Attivo:  indometacina  25  mg;   caffeina   75   mg;
proclorperazina dimaleato 2 mg 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: AIC  n.  021633058  -  «compresse  effervescenti»  20
compresse in strip 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione: AIC  n.  021633058  -  «compresse  effervescenti»  20
compresse in strip - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Modifica minore del  processo  di  produzione  e  modifica  della
validita' del prodotto finito 
    Relativamente alla confezione:  AIC  n.  021633058  -  «compresse
effervescenti» 20 compresse in strip e' autorizzata la modifica della
validita' del prodotto finito: 
    da: 
      Validita': 3 anni 
      Validita' dopo apertura del tubetto: 2 mesi 
    a: 
      Validita': 3 anni. 
    Stampati. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione,  di  cui  al  presente  estratto.  E'  approvato   il
riassunto  delle   caratteristiche   del   prodotto   allegato   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Smaltimento scorte. 
    I lotti gia'  prodotti  per  le  confezioni  contraddistinte  dal
codice: AIC 021633045, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.