Estratto determinazione V & A_n. 2224 del 17 dicembre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FINASTERIDE
AUROBINDO PHARMA ITALIA», nelle forme e confezioni: «1 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; «1 mg
compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
«1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL; «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL; «1 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE; «1 mg compresse rivestite con film» 1000
compresse in flacone HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Vicolo San Giovanni sul
Muro, 9, CAP 20121, Italia, Codice Fiscale 06058020964.
Confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042138014 (in base 10) 185YDY (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042138026 (in base 10) 185YFB (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 042138038 (in base 10) 185YFQ (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042138040 (in base 10) 185YFS (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042138053 (in base 10) 185YG5 (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042138065 (in base 10) 185YGK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited Plot
No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh India
(nome del titolare); Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII Survey No.
13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
District-502 319, Andhra Pradesh India (sito di produzione).
Produttori del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit
III, Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga
Reddy District, Andhra Pradesh, India (produzione del prodotto
finito, confezionamento primario e secondario); APL Swift Services
(Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.,
Via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi, Italia; Segetra Pharma
S.r.l., Via Milano, 85- 20078 San Colombano AL Lambro (MI), Italia;
Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld,
North Rhine-Westphalia, Germania; Prestige Promotion
Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801
Kleinostheim, Germania (confezionamento secondario); APL Swift
Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey
Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito (rilascio
dei lotti); APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far
Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Astron
Research Limited, 2nd & 3rd Floor , Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF, Regno Unito ; Zeta Analytical Limited, Colonial Way,
Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito (controllo dei
lotti).
Composizione: compresse rivestite con film da 1 mg contiene:
principio attivo: Finasteride 1 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa
microcristallina; Sodio amido-glicolato; Amido pregelatinizzato
[amido di mais]; Sodio docusato; Magnesio stearato;
rivestimento della compressa: Ipromellosa; Idrossipropil
cellulosa; Talco; Titanio diossido (E 171); Ferro ossido rosso
(E172); Ferro ossido giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche: Primo stadio dell'alopecia
androgenetica nei maschi. Finasteride stabilizza il processo
dell'alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa tra i 18 e
i 41 anni. Non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione
bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 042138014 «1 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042138026 «1 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042138038 «1 mg compresse rivestite con
film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042138040 «1 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042138053 «1 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042138065 «1 mg compresse rivestite con
film» 1000 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 042138014 «1 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 042138026 «1 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/AL/PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta
A.I.C. n. 042138038 «1 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PA/AL/PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 042138040 «1 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PA/AL/PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 042138053 «1 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 042138065 «1 mg compresse rivestite con film» 1000
compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.