Estratto determinazione V & A/2113 del 9 dicembre 2013 
 
    Specialita' medicinale: BENAZEPRIL SANDOZ. 
    Confezioni: 
    037465010 - "5 mg compresse rivestite con film" 14  compresse  in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465022 - "5 mg compresse rivestite con film" 20  compresse  in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465034 - "5 mg compresse rivestite con film" 28  compresse  in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465046 - "5 mg compresse rivestite con film" 30  compresse  in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465059 - "5 mg compresse rivestite con film" 42  compresse  in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465061 - "5 mg compresse rivestite con film" 50  compresse  in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465073 - "5 mg compresse rivestite con film" 98  compresse  in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465085 - "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse  in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465097- "5 mg compresse rivestite con film" 280  compresse  in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465109 - "5 mg  compresse  rivestite  con  film"  280  (20×14)
compresse in blister ACLAR/PVC/AL 
    037465111 - "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse  in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465123 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse  in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465135 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse  in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465147 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse  in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465150 - "10 mg compresse rivestite con film" 42 compresse  in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465162 - "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse  in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465174 - "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse  in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465186 - "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465198 - "10 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL 
    037465200 - "10 mg compresse  rivestite  con  film"  280  (20×14)
compresse in blister ACLAR/PVC/AL 
    Titolare AIC: Sandoz S.P.A. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento:  DE/H/1485/001-002/R/01  -
DE/H/1485/01-02/II/06 
 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione - Modifica stampati 
 
    Modifica apportata: e' autorizzato l'aggiornamento del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo  e  delle
etichette per implementare le avvertenze contenute nel  Company  Core
Data Sheet.  Ulteriori  modifiche  sono  apportate  in  seguito  alla
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.