Estratto determinazione V & A n. 2241 del 17 dicembre 2013 
 
    Titolare AIC: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Viale Certosa, 130, 20156 - Milano codice fiscale 05849130157. 
    Medicinale: ULTRALAN DERMATOLOGICO. 
    Variazione AIC: 
    B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito 
    Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
    B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito 
    Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova 
    B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito 
    Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati 
    B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto  finito
Altre modifiche di una procedura di prova 
    B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito - Altra variazione 
    B.II.f.1.a.2) - Modifica della durata di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito Riduzione  della  durata
di conservazione del prodotto finito Dopo la prima apertura 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 
    1) Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto 
    a) Rafforzamento dei limiti di specifica 
    (Contenuto di fluocortolone esanoato) 
    2) Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto 
    a) Rafforzamento dei limiti di specifica 
    (Contenuto di fluocortolone pivalato) 
    3) Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto 
    a) Rafforzamento dei limiti di specifica 
    (Contenuto di metilparaidrossibenzoato) 
    4) Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto 
    a) Rafforzamento dei limiti di specifica 
    (Contenuto di propilparaidrossibenzoato) 
    5) Tipo IB B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto 
    a) Rafforzamento dei limiti di specifica 
    Restringimento del limite delle impurezze singole note. 
    6) Tipo IB B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto 
    c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova - Aggiunta di impurezze 
    7) Tipo II B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto 
    e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati 
    8) Tipo IB B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto 
    z) Altre variazioni 
    9) Tipo IB B.II.d.2 -  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito 
    d) Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  (compresa  la
sostituzione o l'aggiunta) 
    10) Tipo IAIN B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. 
    a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito 
    2. Dopo la prima apertura 
    6.3. Periodo di validita' 
    Ultralan dermatologico crema*: 5 anni. 
    Ultralan dermatologico crema idrofoba: 2 anni. 
    *Crema: dopo la prima apertura: 60 giorni. 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
    020910055 - "0,25%+ 0,25% crema" tubo 20 g; 
    020910067 - "0,25%+ 0,25% crema" tubo 30 g. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.