Estratto determinazione V & A n. 2225 del 17 dicembre 2013 
 
    Titolare AIC: Actavis Group HF con sede  legale  e  domicilio  in
Reykjavikurvegi 76-78 - IS- 220 Hafnarfjordur-Islanda (Islanda). 
    Medicinale: ANTABUSE DISPERGETTES. 
    Variazione AIC: 
    B.I.a.2.e  Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva 
    Modifica minore della parte riservata di  un  Master  File  sulla
sostanza attiva 
    B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
    B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il metodo di prova corrispondente 
    B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) 
    B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio  attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in
una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta)  del
principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia 
    B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea - Altre variazioni 
    B.I.d.1.a.1)  -  Modifica  del  periodo  di   ripetizione   della
prova/periodo di stoccaggio o  delle  condizioni  di  stoccaggio  del
principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del  fascicolo  approvato  Periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio Riduzione 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 
    Sostituzione del fornitore di disulfiram grezzo: da Flexys  GmbH,
Geestmuendere  Strasse  26,  50735   Koeln,   Germania   a   Taminco,
Pantserschipstraat 207, 9000 Gent, Belgio. 
    Eliminazione del metodo TLC  come  test  di  identificazione  del
disulfiram idrofilo. 
    Eliminazione   del   metodo   colorimetrico    come    test    di
identificazione del disulfiram idrofilo. 
    Aggiunta del test di idrofilicita' come test  di  identificazione
del disulfiram idrofilo. 
    Aggiunta del metodo di analisi dell'umidita' degli alogeni per la
valutazione della perdita all'essiccamento nel disulfiram idrofilo da
impiegarsi  come  alternativa  al  metodo  (50°C  sotto  vuoto)  gia'
autorizzato. 
      Restringimento del limite di accettabilita'  per  il  parametro
"perdita all'essiccamento" nelle specifiche del disulfiram  idrofilo:
da "NMT 0.5%" a "NMT 0.1%". 
      Eliminazione del parametro "granulometria" nelle specifiche del
disulfiram idrofilo. 
      Modifica del metodo GC  impiegato  per  la  determinazione  del
contenuto di metanolo nel disulfiram idrofilo. 
      Aggiunta del parametro "sostanze correlate" alle specifiche del
disulfiram  idrofilo.  I  seguenti  limiti  di  accettabilita'   sono
applicati: 
    Monosulfiram NMT 0.1% 
    ogni altra impurezza NMT 0.10% 
    Impurezze totali NMT 1.0% 
      Riduzione del retest period  del  disulfiram  idrofilo:  da  "3
anni" a "nessun retest period autorizzato. Il principio attivo dovra'
essere ritestato ogni qualvolta si intende utilizzarlo." 
      Modifiche  minori  alla  parte  ristretta  dell'ASMF  (versione
05105-B). 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni  sotto   elencate:   004308019   -   "400   mg   compresse
effervescenti" 24 compresse. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.