Estratto determinazione V & A/2201 del 17 dicembre 2013 
 
    Specialita' medicinale: NUTRIPLUS OMEGA. 
    Confezioni: 
      relativamente alle  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
    N. Procedura Mutuo SE/H/0920/001/II/006/G. 
    Riconoscimento: 
    Tipo di modifica: 
    B.II.b).3.  b)   Modifiche   importanti   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, suscettibili di avere  un  impatto
significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  o   l'efficacia   del
medicinale; 
    B.II.b).4. d) Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito fabbricato secondo procedimenti di fabbricazione complessi. 
    Modifica apportata: Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito: 
    modifica dell'holding time della soluzione  in  bulk  durante  il
riempimento da 12 ore a 30 ore; 
    modifica dell'holding time dal riempimento  alla  sterilizzazione
da 12 ore a 24 ore; 
    Allargamento della dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito:
soluzione  amminoacidi/glucosio  da  1150-6000  L  a   3200-10000   L
emulsione lipidi da 575-3000 L a 1600-5000 L. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.