Estratto determinazione V & A/2198 del 17 dicembre 2013 
 
    Specialita' medicinale: STERIPET. 
    Confezioni: 
      relativamente alle  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. 
    N. Procedura Mutuo UK/H/0814/001/II/055/G. 
    Riconoscimento: 
    Tipo di Modifica: 
    B.I.a.1. Modifica del fabbricante di una  materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di  controllo  della
qualita') z) Altra variazione; 
    B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. z) Altra variazione; 
    B.II.b.2 Modifica delle modalita'  di  liberazione  dei  lotti  e
delle  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto   finito   b)
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante   responsabile   della
liberazione dei lotti 2) Con controllo dei lotti/prove. 
    Modifica  apportata:  aggiunta   del   sito   Centrum   Produkcji
Radiofarmaceutykow Voxel SA, Krakow, Poland, per la produzione  della
sostanza attiva, del prodotto finito, il confezionamento, i controlli
di qualita' e il rilascio del lotto e  il  conseguente  aggiornamento
del dossier originale attualmente autorizzato. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.