Estratto determinazione V & A 2208 del 17 dicembre 2013 
 
    Specialita' Medicinale: 
      MENCEVAX ACWY BE/H/135/001-003/WS/25 
      PRIORIX DE/H/0137/001-002/WS/73 
      PRIORIX TETRA DE/H/0468/001-002/WS/48 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: EMA/H/XXX/WS/381. 
    Tipo  di  Modifica:  B.II.b.3  b)  Variazione  nel  processo   di
fabbricazione del prodotto finito sostanziali modifiche a un processo
di fabbricazione che possono avere  un  impatto  significativo  sulla
qualita', sicurezza ed efficacia del medicinale. 
    Modifica Apportata: Revisione della definizione dei controlli del
volume di riempimento, con relativi limiti di allerta  e  di  azione,
effettuati  durante  il   processo   di   riempimento   dei   vaccini
liofilizzati. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.