Estratto determinazione V & A n. 2183 del 12 dicembre 2013 
 
    Specialita' Medicinale: LOPRILIN 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Chemo Iberica S.A. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1751/001-002/II/002/G 
    Tipo di Modifica: 
      B.II.b.4.d Modifica della dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.  La  modifica
riguarda  tutte  le  altre  forme  farmaceutiche  fabbricate  secondo
procedimenti di fabbricazione complessi. 
      B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito.
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. 
    Modifica apportata: 
      aumento della dimensione dei batches: introduzione di un  batch
size di 1000 kg; 
      rimozione  di  tutte  le  specifiche   relative   al   prodotto
intermedio (pellets),  tali  specifiche  verranno  testate  solo  sul
prodotto finito (capsule); 
      restringimento   dei   limiti   degli    in-process    control:
«Disintegration» e «Visual Inspection». 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.