Estratto determinazione V & A n. 2210 del 17 dicembre 2013 
 
    Specialita' Medicinale: CETIRIZINA ZENTIVA 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/1017/001/II/034/G 
    Tipo di modifica: 
      B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
      B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito. Soppressione di un parametro  di  specifica  non
significativo; 
      B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito. Modifica al di fuori  dei  limiti  di  specifica
approvati; 
      B.II.d.2.a Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata; 
      B.II.d.2.d Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova. 
    Modifica apportata: 
      modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla  specifica
con il corrispondente metodo di prova  «Uniformita'  di  massa  delle
compresse suddivise»; 
      modifica della procedura di prova del  prodotto  finito.  Altre
modifiche di una procedura  di  prova  (compresa  la  sostituzione  o
l'aggiunta) «Test di idenificazione»; 
      modifica  della  procedura  di  prova  del   prodotto   finito.
Modifiche minori di una procedura  di  prova  approvata  «Uniformita'
delle unita' di dosaggio, Uniformita' di contenuto»; 
      modifica  della  procedura  di  prova  del   prodotto   finito.
Modifiche minori  di  una  procedura  di  prova  approvata  «Test  di
dissoluzione»; 
      modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati  «Test
di dissoluzione»; 
      modifica della procedura di prova del  prodotto  finito.  Altre
modifiche di una procedura  di  prova  (compresa  la  sostituzione  o
l'aggiunta) «Test per le impurezze»; 
      modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Modifica al  di  fuori  dei  limiti  di  specifica  approvati
«Disaggregazione»; 
      modifica  della  procedura  di  prova  del   prodotto   finito.
Modifiche minori di una procedura di prova approvata: «Acqua»; 
      modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Modifica al di  fuori  dei  limiti  di  specifica  approvati:
«Acqua»; 
      modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Soppressione di un parametro di specifica non  significativo:
«Durezza». 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.