Estratto determinazione V & A 2212 del 17 dicembre 2013 
 
    Specialita' Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
    Confezioni: 
    037836018 - "20 mg/12.5 mg compresse"  14  compresse  in  blister
al/al 
    037836020 - "20 mg/12.5 mg compresse"  20  compresse  in  blister
al/al 
    037836032 - "20 mg/12.5 mg compresse"  28  compresse  in  blister
al/al 
    037836044 - "20 mg/12.5 mg compresse"  30  compresse  in  blister
al/al 
    037836057 - "20 mg/12.5 mg compresse" 100  compresse  in  blister
al/al 
    037836069 - "20 mg/12.5 mg compresse"  50  compresse  in  blister
al/al a dose singola (confezione ospedaliera) 
    037836071 - "20 mg/12.5 mg  compresse"  200(20x10)  compresse  in
blister al/al (confezione ospedaliera) 
    037836083 - "20 mg/12.5  mg  compresse  rivestite  con  film"  50
compresse in blister al/al 
    037836095 - "20 mg/12.5  mg  compresse  rivestite  con  film"  90
compresse in blister al/al 
    Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. 
    N°  Procedura   Mutuo   Riconoscimento:   NL/H/0780/001/R/001   -
NL/H/0780/001/1B/23 
    Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica stampati. 
    Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle  Etichette  .  L'autorizzazione  della  Specialita'  medicinale
FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA e' rinnovata, con durata  illimitata
dalla data del Rinnovo europeo. 12/03/2010. Gli stampati corretti  ed
approvati sono allegati alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.