Estratto determinazione V & A/2189 del 17 dicembre 2013 
 
    Titolare AIC: A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE  S.R.L.
(codice fiscale 00395270481) con sede legale e domicilio  fiscale  in
VIA SETTE SANTI, 3, 50131 - FIRENZE (FI) Italia 
    Medicinale: CEFIXORAL 
    Variazione  AIC:  C.I.4)  MODIFICHE  CONCERNENTI  LA   SICUREZZA,
L'EFFICACIA  E  LA  FARMACOVIGILANZA  MEDICINALI  PER  USO  UMANO   E
VETERINARIO Una o piu' modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e  cliniche
o di farmacovigilanza 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti
2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.3 e 9  del  RCP  e  corrispondenti
Paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) 
    relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    AIC N. 027134030 - "400 MG COMPRESSE RIVESTITE" 5 COMPRESSE 
    AIC N. 027134079 - " 400 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 7 COMPRESSE 
    AIC N. 027134081 - " 400 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 5 COMPRESSE 
    AIC N. 027134105 - "100 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE  ORALE"
FLACONE 100 ML + MISURINO DOSATORE + SIRINGA-DOSATORE 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.