Estratto determinazione V & A IP n. 1658 dell'8 ottobre 2013 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  TOBRADEX
Unguent Oftalmic 3,5 g dalla Romania  con  numero  di  autorizzazione
5564/2005/01,  con  le  specificazioni  di  seguito  indicate   e   a
condizione che siano valide ed  efficaci  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Determinazione: 
    Importatore: Pharmacyvalue S.r.l., vicolo del Piede n. 15,  00153
Roma. 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. 
    Codice A.I.C.: n. 041426038 (in base 10) 17J73Q (in base 32). 
    Forma farmaceutica: unguento oftalmico. 
    Composizione: 1 g di unguento oftalmico contiene 
    Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. 
    Eccipienti: cloro butanolo anidro,  olio  di  vaselina,  vaselina
bianca. 
    Indicazioni  terapeutiche:   TobraDex®   e'   indicato   per   il
trattamento delle  infiammazioni  oculari  quando  e'  necessario  un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio  di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di  eta'  in
poi. 
Confezionamento secondario 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
De  Salute  S.r.l.,  via  Antonio  Biasini  n.  26,  26015   Soresina
(Cremona); Welcome Pharma S.p.a., via Campobello n. 1, 00040  Pomezia
(Roma). 
Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. 
    Codice A.I.C.: n. 041426038; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. 
    Codice  A.I.C.:  n.  041426038;  RR  -  medicinali   soggetti   a
prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.