Estratto determinazione V & A 38 del 13 gennaio 2014 
 
    Specialita' Medicinali: 
    LORTAAN ( AIC 029384 ) NL/H/1457/001-003/WS/28 - 029 - 022 
    NEO-LOTAN ( AIC 029385 ) 
    LOSAPREX ( AIC 029393 ) 
    Confezioni: 
    LORTAAN 
    (AIC 029384): 
    029384017 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse 
    029384029 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 21 Compresse 
    029384031 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 7 Compresse 
    029384043 - " 100 Mg Compresse Rivestite Con Film " 28 Compresse 
    029384056 - "2,5 Mg/Ml Polvere E Solvente Per Sospensione  Orale"
1 Bustina Al 500 Mg Polvere+1 Flacone Hdpe Solvente+1 Flacone Ricost.
Pet+1 Siringa Pp Da 10 Ml 
    NEO-LOTAN 
    (AIC 029385) : 
    029385010 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse 
    029385022 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 21 Compresse 
    029385034 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con  Film"  7  Compresse
029385046 - " 100 Mg Compresse Rivestite Con Film " 28 Compresse 
    029385046 - " 100 Mg Compresse Rivestite Con Film " 28  Compresse
029385059 - "2,5 Mg/Ml Polvere E Solvente Per  Sospensione  Orale"  1
Bustina Al 500 Mg Polvere+1 Flacone Hdpe Solvente+1  Flacone  Ricost.
Pet+1 Siringa Pp Da 10 Ml 029385059 - "2,5 Mg/Ml 
    029385059 - "2,5 Mg/Ml Polvere E Solvente Per Sospensione  Orale"
1 Bustina Al 500 Mg Polvere+1 Flacone Hdpe Solvente+1 Flacone Ricost.
Pet+1 Siringa Pp Da 10 Ml 
    LOSAPREX 
    (AIC 029393): 
    029393016 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse 
    029393028 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 21 Compresse 
    029393030 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 7 Compresse 
    029393042 - " 100 Mg Compresse Rivestite Con Film " 28 Cpr 
    029393055 - "2,5 Mg/Ml Polvere E Solvente Per Sospensione  Orale"
1 Bustina Al 500 Mg Polvere+1 Flacone Hdpe Solvente+1 Flacone Ricost.
Pet+1 Siringa Pp Da 10 Ml 
    Titolari AIC: 
    MSD ITALIA S.R.L. 
    NEOPHARMED GENTILI S.R.L. 
    SIGMA TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.P.A. 
    Procedure Mutuo Riconoscimento: 
    NL/H/XXX/WS/044, NL/H/XXX/WS/048, NL/H/XXX/WS/033 
    Tipo di Modifica: 
    C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche  nel  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute  in  particolare  a  nuovi
dati in materia di qualita', di prove precliniche  e  cliniche  o  di
farmacovigilanza 
    Modifica Apportata: 
    Aggiornamento degli stampati ( sezione 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.8,
5.1)   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.