Estratto determinazione V & A n. 64 del 20 gennaio 2014 
 
    Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e  domicilio
fiscale  in  VIA  A.  FLEMING,  2,  37135  -VERONA   codice   fiscale
00212840235 
    Medicinale: INFANRIX 
    Variazione  AIC:  B.I.a.2.c)  Modifiche   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo La modifica riguarda una  sostanza
biologica/immunologica  o  l'utilizzo  di   una   sostanza   derivata
chimicamente   diversa   nella   fabbricazione   di   una    sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo  sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del  medicinale  e  che  non  e'
collegata a un protocollo 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica di seguito riportata: 
    DA: 
    Antigene della pertosse acellulare (Pa) preparato con il  Working
Seed di Bordetella pertussis lotto APACAWA001. 
    A: 
    Antigene della pertosse acellulare (Pa) preparato con il  Working
Seed di Bordetella pertussis lotto APACAWA002. 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle  confezioni  sotto  elencate:  029244023  -"BAMBINI  SOSPENSIONE
INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA  1  DOSE  DA
0,5   ML   029244047   -"BAMBINI    SOSPENSIONE    INIETTABILE    USO
INTRAMUSCOLARE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 DOSE DA 0,5 ML 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.