Estratto determinazione V & A n. 67 del 20 gennaio 2014 
 
    Medicinale: ALTOSONE. 
    Titolare A.I.C.: Essex Italia S.r.l. (codice fiscale 03296950151)
con sede legale e domicilio 
    fiscale in via Vitorchiano n. 151 - 00189 ROMA (Italia). 
    Variazione A.I.C.: 
    A.7  Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  [anche  per  una
sostanza  attiva,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
imballaggio, un fabbricante responsabile del  rilascio  dei  lotti,un
sito in cui si svolge il  controllo  dei  lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente; 
    B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; 
    B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; 
    B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Soppressione  di  una   prova   non   significativa   in   corso   di
fabbricazione; 
    B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche; 
    B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo; 
    B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo; 
    B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto  finito
- Modifiche minori di una procedura di prova approvata; 
    B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto  finito
- Modifiche minori di una procedura di prova approvata; 
    B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo
parametro di  specifica  alla  specifica,  con  il  metodo  di  prova
corrispondente; 
    B.II.f.1.d  Modifica  della  durata  di  conservazione  o   delle
condizioni di  stoccaggio  del  prodotto  finito  -  Modifiche  delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito  o   del   prodotto
diluito/ricostituito; 
    B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Altra variazione; 
    B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
    B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
    B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Modifica che non rientra nei  limiti  di  specifica
approvati; 
    B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Modifica che non rientra nei  limiti  di  specifica
approvati; 
    B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Modifica che non rientra nei  limiti  di  specifica
approvati; 
    B.II.d.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei prodotti
biologici o  immunologici)  di  un  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova,  per  questioni  di  sicurezza  o  di
qualita'; 
    B.II.b.3.b  Modifica  nel  procedimento  di   fabbricazione   del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Modifiche  sostanziali   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere  un
impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia  del
medicinale; 
    B.II.b.4.a Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -  Sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; 
    B.II.a.3.b.2  Modifiche  nella  composizione   (eccipienti)   del
prodotto  finito  -  Altri  eccipienti  -  Modifiche  qualitative   o
quantitative di uno o  piu'  eccipienti  tali  da  avere  un  impatto
significativo  sulla  sicurezza,  la  qualita'  o   l'efficacia   del
medicinale. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 
  
 
              Parte di provvedimento in formato grafico