Estratto determinazione V & A n. 134 del 21 gennaio 2014 
 
    Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio  fiscale
in localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga
- Lucca (LU) codice fiscale 01779530466 
    Medicinale: PLASMASAFE 
    Variazione AIC:B.V.c.1 Aggiornamento del  fascicolo  qualita'  al
fine di attuare le modifiche  richieste  dall'EM  EA/dal  l'autorita'
nazionale competente, in seguito alla valutazione  di  un  protocollo
digestione delle modifiche: altra variazione 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      E'  autorizzata  la  modifica  del  modulo  3  del  dossier  di
autorizzazione come di seguito riportato: 
        sezione 3.2.S.2.5 Process Validation and/or Evaluation 
        Aggiunta  relazione  tecnica  di  consistenza  del   processo
RT-001-13 
        sezioni 3.2.P.2.4 e 3.2.P.7 Container closure system 
        Aggiunto studio di compatibilita' tra contenitore primario  e
prodotto 
        sezioni   3.2.S.4.2-   3.2.P.5.2   -   3.2.P.8.1   Analytical
Procedures 
    Riportate le informazioni analitiche rilevanti  per  l'esecuzione
del test, estrapolate dalle SOPs 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
      033369012 - "soluzione per infusione"1 sacca da 200 ml 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.