Provvedimento n. 36 del 21 gennaio 2014 
 
    Medicinale veterinario  "MICLOZAN  300  Iniettabile",  300  mg/ml
soluzione iniettabile 
    Per tutte le confezioni: A.I.C. n. 104235 
    Titolare A.I.C.: CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A.  con  sede  in  Viale
Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) Cod. Fisc. 09032600158 
    Oggetto del provvedimento: 
    Variazione tipo IB: Modifica del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio  illustrativo  di  un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a  una  valutazione
della  stessa  modifica  apportata  al   prodotto   di   riferimento:
attuazione  di  una  o  piu'  modifiche  per  le  quali  il  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  non  presenta  nuove
informazioni complementari. 
    In ottemperanza alla decisione di  esecuzione  della  Commissione
Europea del 18/10/2013  C(2013)7040  (final)  ed  in  riferimento  al
decreto n.  143  del  15/11/2013  si  autorizza,  per  il  medicinale
veterinario   indicato   in    oggetto,    la    modifica    relativa
all'eliminazione della specie dei conigli. 
    Si autorizza, altresi', la modifica dei tempi di attesa  come  di
seguito indicato: 
    Bovini: 
    carne e visceri: 70 giorni (invariato) 
    latte: da 35 giorni a 36 giorni 
    Aggiunta  della   seguente   frase:   "Se   il   prodotto   viene
somministrato a bovine in asciutta o  bovine  da  latte  gravide  (in
accordo con paragrafo 4.7), il latte non deve essere  utilizzato  per
il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto." 
    Ovini: 
    carne e visceri: 42 giorni (invariato) 
    latte: 18 giorni (invariato) 
    Aggiunta  della   seguente   frase:   "Se   il   prodotto   viene
somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza  (in  accordo  con
paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato  per  il  consumo
umano fino a 18 giorni dopo il parto." 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 30 giorni. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.