Estratto determinazione V & A. n. 103 del 21 gennaio 2014 
 
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
MUNDOSON, anche nelle forme e confezioni: «1 mg/g crema»  1  tubo  in
PE/AL da 35 g; «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL  da  70  g  e  «1  mg/g
crema»  1  tubo  in  PE/AL  da  90  g,  alle  condizioni  e  con   le
specificazioni di seguito indicate: 
      Titolare A.I.C.:  Almirall  Hermal  Gmbh,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Reinbek, Scholtzstrasse, 3 - Cap 21465, Germania
(DE); 
      Confezione: «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 35 g - A.I.C.  n.
042712099 (in base 10) 18RH13 (in base 32); 
      Confezione: «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 70 g - A.I.C.  n.
042712101 (in base 10) 18RH15 (in base 32); 
      Confezione: «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 90 g - A.I.C.  n.
042712113 (in base 10) 18RH1K (in base 32); 
      Forma farmaceutica: crema; 
      Composizione: Un g di crema contiene: 
        principio attivo: Mometasone furoato 1 mg (0,1% di mometasone
furoato). 
Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: A.I.C. n. 042712099 - «1 mg/g crema» 1 tubo in  PE/AL
da 35 g. 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: A.I.C. n. 042712101 - «1 mg/g crema» 1 tubo in  PE/AL
da 70 g. 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: A.I.C. n. 042712113 - «1 mg/g crema» 1 tubo in  PE/AL
da 90 g. 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione: A.I.C. n. 042712099 - «1 mg/g crema» 1 tubo in  PE/AL
da 35 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione: A.I.C. n. 042712101 - «1 mg/g crema» 1 tubo in  PE/AL
da 70 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione: A.I.C. n. 042712113 - «1 mg/g crema» 1 tubo in  PE/AL
da 90 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
Stampati. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
Tutela brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/06, in virtu'  del  quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    Decorrenza  ed  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.