Estratto determinazione V & A. n. 109 del 21 gennaio 2014 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«DETTOLMED», anche nella forma e confezione: «0,2% W/W spray  cutaneo
soluzione» 1 flacone in polipropilene da 10 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC: Reckitt Benckiser (UK) Limited, con sede  legale  e
domicilio fiscale in Berkshire - Gran Bretagna,  103-105  Bath  Road,
Slough, CAP SL1 3UH, Gran Bretagna (GB). 
    Confezione: «0,2% W/W  spray  cutaneo  soluzione»  1  flacone  in
polipropilene da 10 ml - AIC n. 039685021 (in  base  10)  15V2WX  (in
base 32). 
    Forma Farmaceutica: spray cutaneo soluzione. 
    Composizione: 100 ml di soluzione contengono: 
    Principio Attivo: Benzalconio cloruro 0,200 g 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 039685021 - «0,2% W/W spray cutaneo soluzione»
1 flacone in polipropilene da 10 ml. 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 039685021 - «0,2% W/W spray cutaneo soluzione»
1 flacone in polipropilene da 10 ml - OTC: medicinale non soggetto  a
prescrizione medica, da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  ed  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.