Estratto determinazione V & A n. 113/2014 del 21 gennaio 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS, nella forma e confezione: «2 g polvere
per soluzione per infusione» 10 flaconcini di polvere; in aggiunta
alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano - Codice Fiscale 13179250157;
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 10
flaconcini di polvere - AIC n. 035878077 (in base 10) 126X5X (in base
32)
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
Composizione: 1 flacone di polvere per soluzione per infusione
contiene:
Principio Attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2,386 g (pari a
ceftriaxone 2 g)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 035878077 - «2 g polvere per soluzione per
infusione» 10 flaconcini di polvere
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n° 035878077 - «2 g polvere per soluzione per
infusione» 10 flaconcini di polvere - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.