Estratto determinazione n. 62/2014 del 24 gennaio 2014
Medicinale: CONFIDEX.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 -
35041 Marburg - Germania.
Rappresentante legale per l'Italia: CSL Behring S.p.a. - viale
del Ghisallo, 20 - 20151 Milano - Italia.
Confezione: «1000 polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro con 40 ml sol
+ dispositivo trasf. con filtro - A.I.C. n. 038844027 (in base 10)
151FMV (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Composizione: CONFIDEX si presenta come polvere e solvente per
soluzione iniettabile contenente il complesso protrombinico umano. Il
prodotto nominalmente contiene le seguenti UI dei fattori umani della
coagulazione come riportato dalla tabella seguente:
=====================================================================
| | | Confidex500 | |
| |Contenuto dopo la |contenuto per | Confidex1000 |
|Nome dei principi| ricostituzione | flaconcino | contenuto per |
| attivi | (UI/ml) | (UI) |flaconcino (UI)|
+=================+==================+==============+===============+
|Principi attivi | | | |
+-----------------+------------------+--------------+---------------+
|Fattore II della | | | |
|coaugulazione | | | |
|umana | 20 - 48 | 400 - 960 | 800 - 1920 |
+-----------------+------------------+--------------+---------------+
|Fattore VII della| | | |
|coagulazione | | | |
|umana | 10 - 25 | 200 - 500 | 400 - 1000 |
+-----------------+------------------+--------------+---------------+
|Fattore IX della | | | |
|coagulazione | | | |
|umana | 20 - 31 | 400 - 620 | 800 - 1240 |
+-----------------+------------------+--------------+---------------+
|Fattore X della | | | |
|coagulazione | | | |
|umana | 22 - 60 | 440 - 1200 | 880 - 2400 |
+-----------------+------------------+--------------+---------------+
|Altri principi | | | |
|attivi | | | |
+-----------------+------------------+--------------+---------------+
|Proteina C | 15 - 45 | 300 - 900 | 600 - 1800 |
+-----------------+------------------+--------------+---------------+
|Proteina S | 12 - 38 | 240 - 760 | 480 - 1520 |
+-----------------+------------------+--------------+---------------+
Le proteine totali contenute dopo ricostituzione sono 6 - 14
mg/ml.
L'attivita' specifica di Fattore IX e' pari a 2,5 UI per mg di
proteine totali.
Le attivita' di tutti i fattori della coagulazione, nonche' delle
proteine C ed S (antigene) sono state testate in conformita' agli
standard internazionali dell'OMS attualmente validi.
Eccipienti: liofilizzato:
Eparina;
Albumina umana;
Antitrombina III umana;
Sodio cloruro;
Sodio citrato;
HCl o NaOH (in piccole quantita', per la correzione del pH).
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76 - 35041 Marburg - Germania.
Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio
lotti: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 - 35041 Marburg -
Germania. Controllo lotti: CSL Behring AG Bern, Charles River - Bio
Labs Europe L + S AG - Svizzera.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi perioperatoria
degli episodi emorragici nei casi di carenza acquisita dei fattori
della coagulazione del complesso protrombinico, come la carenza
causata da una terapia con antagonisti della vitamina K oppure in
caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando e'
richiesta una rapida correzione della carenza stessa.
Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici
nei casi di carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione
dipendenti dalla vitamina K quando non sia disponibile un prodotto a
base dello specifico fattore della coagulazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «1000 polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro con 40 ml sol
+ dispositivo trasf. con filtro - A.I.C. n. 038844027 (in base 10)
151FMV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CONFIDEX e' la seguente: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e
alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.