Estratto determinazione n. 90/2014 del 29 gennaio 2014
Medicinale: LATANOPROST PFIZER.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100
Latina.
Confezione: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone
contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 040431013 (in base 10) 16KVF5 (in
base 32).
Confezione: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3 flaconi
contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 040431025 (in base 10) 16KVFK (in
base 32).
Confezione: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 6 flaconi
contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 040431037 (in base 10) 16KVFX (in
base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione:
Principio attivo:
1 ml di collirio, soluzione contiene 50 microgrammi di
latanoprost;
2,5 ml di collirio, soluzione (il contenuto di un flacone
contagocce) contiene 125 microgrammi di latanoprost;
una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.
Eccipienti:
Sodio cloruro
Benzalconio cloruro
Sodio di idrogeno fosfato monoidrato
Disodio fosfato anidro
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore: Pfizer Manufacturing Belgium N.V._Rijksweg 12 B-2870
Puurs Belgio
Controllo lotti: Pfizer Manufacturing Belgium N.V._Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belgio
Rilascio lotti: Pfizer Manufacturing Belgium N.V._Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belgio
Confezionamento primario: Pfizer Manufacturing Belgium
N.V._Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgio
Confezionamento secondario:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V._Rijksweg 12 B-2870 Puurs
Belgio;
FCC Logistica, SA_Avda Rio Henaras 40 - 19208 Alovera
(Guadalajara) Spagna;
T2 Opelog S.A._c/ Trigo 39 Polfgono Industrial Polvoranca 28914
Leganes (Madrid) Spagna.
Produzione principio attivo:
Pfizer Cork Ltd_Incher, Little Island, Co. Cork Irlanda;
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co Ltd_H-1045
Budapest IV, TU 1-5 Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
riduzione dell'elevata pressione intraoculare in pazienti con
glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare;
riduzione dell'elevata pressione intraoculare in pazienti
pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma pediatrico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone
contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 040431013 (in base 10) 16KVF5 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,13
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,74
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LATANOPROST PFIZER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.